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湖北省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑 備案

更新時間：2024-02-07 08:20 點擊次數(shù)：

湖北省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑 備案管理辦法
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬單位：
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），做好我省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《湖北省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月21日
（公開屬性：主動公開）
 

湖北省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案管理辦法

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），做好對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的要求，結合我省實際，制定本管理辦法。
一、備案范圍
湖北省內(nèi)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應向湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號后方可配制。
（一）本方案所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1、由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2、由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
3、由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
（二）不包括按《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》規(guī)定，不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍的情形：
1、中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用；
2、鮮藥榨汁；
3、受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
（三）不屬于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑范圍的，仍需按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》取得醫(yī)療機構制劑批準文號方可配制。
（四）醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；
2.中藥配方顆粒；
3.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
4.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
二、備案申請人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人（以下簡稱申請人）應當是湖北省內(nèi)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構（不包括軍隊醫(yī)療機構）。
醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向省藥品監(jiān)管局備案。
三、各方責任
（一）醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負責。醫(yī)療機構應嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。
（二）接受委托配制的受托方應嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術標準要求，履行與委托醫(yī)療機構依法約定的義務，并且承擔相應法律責任，嚴格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
（三）省藥品監(jiān)管局負責組織實施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制的日常監(jiān)督管理工作，市縣兩級市場監(jiān)管部門負責使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機構應登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，點擊進入“信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）”，通過賬號登錄，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機構公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。
（二）省藥品監(jiān)督管理局于30工作日內(nèi)對醫(yī)療機構提交的備案資料進行審查，符合要求的，予以備案；不符合要求的，不予備案，并說明理由。屬于下列情形之一的，應判定為不符合備案要求：
1.屬于本辦法規(guī)定不得備案情形的；
2.申請備案品種不屬于備案范圍的；
3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
4.處方中使用的中藥飲片無國家標準或湖北省地方標準的；
5.提供虛假備案資料的； 
6.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
（三）通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開予以備案傳統(tǒng)中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息及說明書。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案信息供藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查使用，原始記錄應由醫(yī)療機構妥善保管備查。
（四）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案后，內(nèi)控制劑標準編號與備案號一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。申請人應當保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
五、備案管理
醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案、年度報告?zhèn)浒溉N情形，備案過程中申請人自行提出撤回申請的，省藥品監(jiān)管局將依據(jù)醫(yī)療機構的申請終止相關備案程序。
（一）首次備案包括首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑轉備案兩種情形。
首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案申請應按照《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》（詳見附件2）要求提供資料。
已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，將不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案，注冊時已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、批準證明性文件及其附件、標簽說明書設計樣稿及經(jīng)原省級藥品監(jiān)督管理部門批準的詳細的配制工藝及質(zhì)量標準。制劑處方及配制工藝應與原注冊批準的保持一致，配制工藝應寫明具體工藝參數(shù)。制劑內(nèi)控標準的檢查項應符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項下的有關要求，鼓勵醫(yī)療機構提升制劑內(nèi)控標準。通過備案后，原制劑批準文號自動注銷。對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥品監(jiān)管局備案。
（二）變更備案是指已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種相關信息變更。
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、配制生產(chǎn)工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構名稱、功能主治、規(guī)格、用法與用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關研究，提交相關備案申請，變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號（變更順序號變化）。備案號更新后，醫(yī)療機構方可實施變更。
備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺自行更新相應的備案信息。原備案號不變。
（三）年度報告?zhèn)浒甘侵敢褌浒傅膫鹘y(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求》（附件4）于每年1月10日前通過備案信息平臺向省藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應監(jiān)測等的年度報告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑，醫(yī)療機構應主動取消相關備案信息。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。未在規(guī)定時限內(nèi)遞交年度報告?zhèn)浒傅?，備案號自動失效?br /> （四）醫(yī)療機構在傳統(tǒng)中藥制劑備案過程中主動提出撤回申請的，應當向省藥品監(jiān)管局提交《撤審報告》，省藥品監(jiān)管局將依據(jù)醫(yī)療機構的申請終止相關備案程序。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用，確需調(diào)劑使用的，應按照有關規(guī)定執(zhí)行。
六、監(jiān)督管理
備案的傳統(tǒng)中藥制劑按照醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理。
（一）省藥品監(jiān)管局負責湖北省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的平臺建設、備案管理等工作；負責對本省備案傳統(tǒng)中藥制劑的配制實施監(jiān)督檢查；指導市縣兩級市場監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)實施監(jiān)督檢查，并根據(jù)備案信息，結合年度報告，基于風險的原則制定年度監(jiān)督檢查計劃，依照計劃組織開展日常監(jiān)督檢查，必要時可進行抽樣，送省藥檢院進行檢驗。發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處。
（二）省藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機構主動申請取消備案、醫(yī)療機構依法終止、市場上已有供應的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息：
1.備案資料與配制實際不一致的；
2.屬本方案規(guī)定的不得備案情形的；
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
5.備案資料不真實的；
6.抽查檢驗中制劑標準方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
7.其他不符合規(guī)定的。
醫(yī)療機構主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案的，應當通過備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》（附件5），并向省藥品監(jiān)管局提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》，申請取消原備案信息。省藥品監(jiān)管局將在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公布取消備案制劑的相關信息。
（三）醫(yī)療機構備案資料不真實以及醫(yī)療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。
 
關鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機構制劑備案，中藥制劑備案
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