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安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時(shí)間：2024-01-19 09:10 點(diǎn)擊次數(shù)：

安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則 

關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則的通知
藥監(jiān)辦許可函〔2022〕330號(hào)

 
省局各處室、分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，我局制訂了《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，業(yè)經(jīng)2022年第48次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
對(duì)《細(xì)則》實(shí)施前備案的傳統(tǒng)中藥制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局于2023年12月31日前，參照本《細(xì)則》第18條之規(guī)定開展首次備案后檢查或延伸檢查。
 
 
                    安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
                              2022年9月19日
 
 
 
 

安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案管理實(shí)施細(xì)則

 
第一章 總則
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 我省行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作適用本細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：      
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；      
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；      
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)責(zé)。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
第七條 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，需要調(diào)劑使用的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
第二章 首次備案
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案事項(xiàng)，在線辦理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫相關(guān)信息，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件1）整理并提交資料，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件，逐項(xiàng)上傳。
第九條 傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。
12.原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
第十條 鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)。
（一）處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，可免提交資料項(xiàng)目14至16。
（二）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方》能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結(jié)的，可免提交資料項(xiàng)目14至16。
（三）屬于前述第（一）、（二）款情形的制劑，有下列情形之一的需報(bào)送資料項(xiàng)目15、16：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
第十一條 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）在接收備案資料后30日內(nèi)，對(duì)品種符合備案范圍、備案資料完整規(guī)范的，公開備案號(hào)及其他信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。備案號(hào)格式為：皖藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十二條 已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)文號(hào)的中藥制劑，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的，在制劑注冊(cè)文號(hào)有效期內(nèi)可備案為傳統(tǒng)中藥制劑，取得備案號(hào)后可不需再注冊(cè)。
第三章 變更備案
第十三條 傳統(tǒng)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。需要變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出變更備案，報(bào)送相關(guān)資料，備案后方可執(zhí)行。
第十四條 以下事項(xiàng)需進(jìn)行變更備案：
（一）變更制劑配制工藝（含輔料）；
（二）變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝；
（三）變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）改變制劑有效期；
（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；
（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；
（七）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；
（八）其他。
第十五條 備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項(xiàng)目及要求》（附件2）開展相關(guān)研究，提供變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
第四章 監(jiān)督管理和年度報(bào)告
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息。
第十七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的備案和監(jiān)督管理工作，組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理。
傳統(tǒng)中藥制劑的備案信息、年度報(bào)告作為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
第十八條 通過備案的傳統(tǒng)中藥制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局在3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)備案單位或委托配制單位開展首次備案后檢查或延伸檢查，對(duì)所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查備案資料與實(shí)際配制過程是否相符，同時(shí)抽取樣品，送省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）或由省藥檢院指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求配制的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局按照《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，加大對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查力度，必要時(shí)可抽取樣品，送省藥檢院或其指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處，并上報(bào)省藥監(jiān)局。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍：
（一）新備案或發(fā)生備案變更的；
（二）抽檢不合格的；
（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
（四）調(diào)劑使用的；
（五）存在違法違規(guī)行為的；
（六）其他需要檢查的情形。
第二十條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案：
（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬于本細(xì)則第五條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十一條 傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：
（一）在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令3個(gè)月內(nèi)改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，將取消備案。
（二）不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條 本《細(xì)則》自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本《細(xì)則》不一致的，以本《細(xì)則》為準(zhǔn)。
 
附件：1.傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項(xiàng)目及要求；
      2.傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項(xiàng)目及要求。

附件1
 

傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項(xiàng)目及要求

 
一、備案資料項(xiàng)目
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的與依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。
8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。
12.原輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
二、備案資料項(xiàng)目說明
1. 應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)
（1）制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則或者國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導(dǎo)原則等，并闡釋命名依據(jù)。制劑名稱應(yīng)避免“同名異方”或“同方異名”。
（2）制劑名稱應(yīng)當(dāng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準(zhǔn)的藥品重名。不宜采用人名、代號(hào)進(jìn)行命名，不能夸大、暗示療效，不能使用帶有誤導(dǎo)作用的詞語及不實(shí)之詞等。應(yīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索并打印制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。
3.立題目的與依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況
包括品種基本情況、立題背景、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、制劑合理性和臨床使用必需性的綜述及參考文獻(xiàn)。
4.證明性文件包括：
（1）應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證或核準(zhǔn)編號(hào)。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書在效期內(nèi)的應(yīng)提供注冊(cè)證，藥包材注冊(cè)證過期或未取得注冊(cè)證的還應(yīng)提供該藥包材在國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)”獲取登記號(hào)的查詢打印頁面，并加蓋公章。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
（1）應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的要求，應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）中《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。
（2）說明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【備案號(hào)】【配制單位】（此項(xiàng)內(nèi)容包括配制單位名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼。如有委托配制單位，應(yīng)增加【委托配制單位】項(xiàng)，列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息）。
（3）在說明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語。含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
（4）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（5）說明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
（1）處方組成應(yīng)列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。應(yīng)明確處方中各藥味的標(biāo)準(zhǔn)來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對(duì)中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。
（2）處方來源應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或者演變過程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或者演變過程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或者文獻(xiàn)研制的，應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
（3）理論依據(jù)應(yīng)使用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。
（4）使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源、處方固定過程、應(yīng)用劑型、用法用量、功能主治等，固定處方使用起始時(shí)間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況等。如處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史，應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提交不少于100例臨床病歷匯總表和療效總結(jié)，匯總表至少包括姓名、年齡、性別、身份證號(hào)碼、門診號(hào)或住院號(hào)、就診時(shí)間等信息，并提供不少于10例相對(duì)完整的臨床病歷。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線、工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
配制工藝應(yīng)科學(xué)、合理、穩(wěn)定、可行，保證制劑安全、有效、質(zhì)量可控。工藝研究應(yīng)結(jié)合臨床需要、傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)、處方組成及劑型特點(diǎn)等，對(duì)整個(gè)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。
（1）工藝路線設(shè)計(jì)一般應(yīng)考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護(hù)的要求等。工藝流程圖應(yīng)直觀簡(jiǎn)明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。應(yīng)以表格形式列出工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容。
（2）工藝研究資料應(yīng)提供全部真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計(jì)及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據(jù)，中藥飲片的檢驗(yàn)、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
（3）中試研究應(yīng)提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（4）文獻(xiàn)資料的引用應(yīng)注意真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，必要時(shí)附原文。   
8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（1）質(zhì)量研究試驗(yàn)資料。質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能達(dá)到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用3批中試以上規(guī)模，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定的樣品。質(zhì)量研究資料一般包括研究項(xiàng)目、試驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)證內(nèi)容等，應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及相關(guān)通則。
（2）文獻(xiàn)資料。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
（1）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目和限度，一般應(yīng)包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測(cè)定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等。
（2）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。
（3）起草說明應(yīng)針對(duì)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中列入的項(xiàng)目，說明確定該項(xiàng)目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果、圖譜照片等。
10.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究應(yīng)參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》開展。穩(wěn)定性試驗(yàn)一般包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗(yàn)（6個(gè)月）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（６個(gè)月以上）的數(shù)據(jù)。制劑有效期不足6個(gè)月的，按實(shí)際效期提交資料。
11.應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
備案申請(qǐng)人或被委托單位對(duì)3批中試以上規(guī)模樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的全檢報(bào)告。
12.原輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
提供處方中所有中藥飲片的來源，明確其基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等?？梢员砀裥问搅谐鋈恐兴庯嬈墓┴浬碳捌洮F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供飲片供貨方資質(zhì)等證明性文件。輔料符合藥用要求，可以表格形式列出輔料的供貨商及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供所用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等證明性文件。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸制劑的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用和食用要求，提供其來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選用依據(jù)。
14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
主要藥效學(xué)研究是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案，根據(jù)新制劑的功能主治，選用或建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，其目的是為中藥制劑的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。備案資料中應(yīng)撰寫實(shí)驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
備案資料中應(yīng)撰寫試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
備案資料中應(yīng)撰寫試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，或處方來源于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方》能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結(jié)的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目14至16。
有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目15、16：
（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）頒布的毒性藥材和歷版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?，F(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中有明顯不良反應(yīng)的報(bào)道。
三、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求
已取得批準(zhǔn)文號(hào)且符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的品種，在制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)可備案為傳統(tǒng)中藥制劑，提交的資料項(xiàng)目為第1、4、5、7、9、12、13項(xiàng)資料。
資料4證明性文件中還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件。包括與制劑有關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
資料7應(yīng)提供原注冊(cè)批準(zhǔn)工藝或批準(zhǔn)變更工藝后的證明性文件，并承諾本次提交工藝與原批準(zhǔn)工藝的一致性、真實(shí)性。
資料9應(yīng)提供原批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件或批準(zhǔn)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證明性文件，并承諾本次提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性、真實(shí)性。

附件2
 

傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項(xiàng)目及要求

 
一、變更備案事項(xiàng)
1.變更制劑配制工藝（含輔料）
2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝
3.變更制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
4.改變制劑有效期
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器
6.變更制劑配制地址或委托配制單位地址
7.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
8.其他
二、變更備案資料項(xiàng)目及說明
變更傳統(tǒng)中藥制劑備案的，應(yīng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）變更情況概述，簡(jiǎn)述變更理由、變更的必要性和合理性。
（三）證明性文件，包括：
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（2）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同。
（3）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（4）歷次制劑備案變更記錄。
（四）根據(jù)不同變更備案事項(xiàng)分別提供下列資料：
1.變更配制工藝（含輔料），應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對(duì)比研究與驗(yàn)證資料；涉及制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，提供變更前后內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料；提供穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、輔料的來源及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明和3批樣品的自檢報(bào)告書。
2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比、評(píng)估及文獻(xiàn)資料；提供變更前后的制劑質(zhì)量對(duì)比研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
3.變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明、3批樣品的自檢報(bào)告書。
4.改變制劑的有效期，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書或有效的核準(zhǔn)證明文件；提供變更前后包裝材料相關(guān)特性的對(duì)比數(shù)據(jù)，如對(duì)水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等；提供變更后3批樣品的自檢報(bào)告書；提供穩(wěn)定性研究資料，包括與原包裝制劑穩(wěn)定性情況的比較。
6.變更配制地址或委托配制單位地址，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更配制地址或藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；提供配制工藝對(duì)比研究與驗(yàn)證資料；提供質(zhì)量對(duì)比研究與驗(yàn)證資料；提供3批樣品的自檢報(bào)告書。
7.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等。
 
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
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