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河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時間：2024-02-06 08:30 點擊次數(shù)：

河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則
　　為規(guī)范我省應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，加強事中事后監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號）等有關(guān)制度規(guī)定要求，省藥監(jiān)局組織起草了河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請于2022年3月15日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
　　聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊處    江娟
　　電 話：0371-65567270
　　郵 箱：hnyhzcc@163.com
　　2022年2月15日
 

　　河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則（征求意見稿）

　　為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案管理工作，根據(jù)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），結(jié)合本省實際，制定本細則。
　　一、醫(yī)療機構(gòu)主體責任
　　1.醫(yī)療機構(gòu)對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責，并對備案資料真實性、完整性、規(guī)范性負責。
　　2.醫(yī)療機構(gòu)應對傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性進行論證。按照相關(guān)技術(shù)指導原則研究，按本細則及《河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報資料要求》提交備案資料。
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案應有完整、可追溯的研究原始記錄。
　　3.醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑應向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）備案，取得備案號后方可配制。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，如有可能影響制劑質(zhì)量的信息變更，需進行變更備案；其他信息變更，應及時在年度報告中予以說明。
　　4.醫(yī)療機構(gòu)應嚴格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及備案的處方、工藝組織配制，按照備案的質(zhì)量標準進行檢驗，保證質(zhì)量。
　　5.醫(yī)療機構(gòu)應在臨床使用中進一步積累所備案的傳統(tǒng)中藥制劑有效性數(shù)據(jù)，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系，嚴格履行不良反應監(jiān)測及報告責任。發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的，應主動停止配制并召回，及時處理。
　　6.醫(yī)療機構(gòu)不得將其備案的傳統(tǒng)中藥制劑在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家及省級藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　7.傳統(tǒng)中藥制劑委托配制的，委托方應對質(zhì)量負總責，與受托方簽訂質(zhì)量管理協(xié)議，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。受托方應履行與委托方依法約定的義務，承擔相應合同責任和法律責任。
　　8.醫(yī)療機構(gòu)應履行《藥品管理法》及其實施條例、《中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)規(guī)定的制劑研究、配制、使用等法律責任。
　　9.對不予備案或備案取消的，醫(yī)療機構(gòu)可依法提出申辯。
　　二、備案范圍
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　　傳統(tǒng)中藥制劑備案主體應為河南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
　　醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機構(gòu)配制。委托配制的制劑劑型應當包含在受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的許可范圍之內(nèi)。
　?。ǘ┢贩N范圍
　　本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
　　1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
　　2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
　　3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
　　屬于下列情形之一的，不得備案：
　　1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
　　2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
　　3.中藥配方顆粒；
　　4.與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑；
　　5.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用；
　　6.鮮藥榨汁；
　　7.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
　　8.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
　　三、備案程序和要求
　　醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理堅持依法依規(guī)嚴格標準，簡化程序，加強事中事后監(jiān)管。按照“最多跑一次”的要求，以“零跑”方式實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上生成備案號，并在網(wǎng)上公開。
　　（一）備案資料提交
　　1.首次備案
　　醫(yī)療機構(gòu)新申請的配制傳統(tǒng)中藥制劑備案或已有制劑批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑在注冊批件有效期屆滿前三個月提出備案的，為首次備案。
　　醫(yī)療機構(gòu)應登錄河南政務網(wǎng)（http://www.hnzwfw.gov.cn/）進入省藥監(jiān)局事項列表項下其他權(quán)利中的應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種備案平臺。備案信息在線填寫完整后，打印《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。省局藥品注冊管理部門通過網(wǎng)辦系統(tǒng)對備案資料進行簽收，5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省局藥品注冊管理部門30內(nèi)完成備案資料的核查；必要時，組織對備案事項進行現(xiàn)場檢查及抽樣（現(xiàn)場檢查及抽樣檢驗時間不計入審查時限），發(fā)現(xiàn)本細則第四條第三款情形的，取消備案。
　　2.變更備案
　　已備案的傳統(tǒng)中藥制劑變更以下影響制劑質(zhì)量的信息，需進行變更備案：
　?。?）制劑所用的中藥材、中藥飲片標準（除藥典或炮制規(guī)范換版按“其他信息更新”外）；
　?。?）制劑所用中藥飲片炮制工藝；
　?。?）制劑生產(chǎn)工藝（含輔料）；
　?。?）直接接觸制劑的包裝材料；
　?。?）制劑內(nèi)控質(zhì)量標準；
　?。?）制劑配制地址或委托配制單位地址；
　　（7）其他。
　　按首次備案程序和要求填寫《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》，與變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺。
　　3.其他信息更新
　　除影響制劑質(zhì)量的信息變更外，其他信息變更，填寫《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中相關(guān)內(nèi)容，提交變更情況說明、相關(guān)證明文件，進行信息更新。
　　4.年度報告
　　醫(yī)療機構(gòu)每年1月10日前，登入備案信息平臺，填寫《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中有關(guān)年度報告內(nèi)容，并提交相關(guān)資料。年度報告的資料應包含變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析、使用療效情況年度分析、不良反應監(jiān)測情況年度匯總等內(nèi)容，未按照要求按時完成年度報告，傳統(tǒng)中藥制劑備案號自動作廢，省局網(wǎng)站不再公開制劑基本信息，并在數(shù)據(jù)庫中注明“已失效”。
　　（二）備案時限
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案資料經(jīng)接收后，符合要求的，30日生成備案號并公開備案基本信息。
　　（三）備案編號
　　首次備案、變更備案后，備案信息平臺按備案順序自動生成備案號。其他信息更新和年度報告提交后，備案號不變。備案號格式為：豫藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
　　四、監(jiān)督管理
　?。ㄒ唬┦【指鞅O(jiān)管分局對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制實施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報告，基于風險等制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點醫(yī)療機構(gòu)加大檢查力度，必要時可抽樣，送省食品藥品檢驗所檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省局。
　　有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍：
　　1.新備案或發(fā)生備案變更的；
　　2.抽驗不合格或制劑標準檢驗方法不可行的；
　　3.不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
　　4.存在違法違規(guī)行為的；
　　5.其他需要檢查的情形。
　?。ǘ┯邢铝星樾沃坏模【至腥肽甓瘸闃佑媱潱?br /> 　　1.新備案的；
　　2.變更配制地址或變更委托配制單位的；
　　3.上一年度出現(xiàn)抽驗不合格或制劑標準檢驗方法不可行的；
　　4.上一年度未配制，本年度恢復配制的。
　?。ǘ┦【直匾獣r對已備案品種實施追蹤管理和研究追蹤核實，結(jié)合備案資料、年度報告及不良反應監(jiān)測等安全性信息進行風險分析、現(xiàn)場檢查。
　?。ㄈ┦【謱︶t(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止以及監(jiān)督檢查、研究抽查核實、監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開相關(guān)信息，省局網(wǎng)站不再公開制劑基本信息。
　　1.備案資料與配制實際情況不一致的；
　　2.屬本細則規(guī)定的不得備案情形的；
　　3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于受益的；
　　4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
　　5.備案資料不真實的；
　　6.抽查檢驗中制劑標準檢驗方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
　　7.其他不符合規(guī)定的。
　　（四）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，參照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：
　　1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)制劑標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
　　2.不符合制劑質(zhì)量標準的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
　?。ㄎ澹┽t(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
　　本實施細則自2022年X月X日起實施，由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細則不一致的，以本細則為準。
 
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